Standar pengujian masker medis sekali pakai

Terdapat 9 aspek dalam standar pengujian masker medis sekali pakai, yaitu tampilan, struktur dan ukuran, klip hidung, sabuk masker, efisiensi filtrasi bakteri, ketahanan ventilasi, indikator mikroba, residu etilen oksida, dan evaluasi biologis.

Standar khusus untuk pengujian masker medis sekali pakai:

1. Penampilan. Tampilan masker harus rapi dan dalam kondisi baik, serta permukaannya tidak boleh rusak atau ternoda.

2. Struktur dan ukuran. Setelah dipakai, masker harus mampu menutupi mulut, hidung, dan rahang pemakainya. Itu harus sesuai dengan ukuran yang dirancang, dan deviasi maksimum tidak boleh melebihi ±5%.

3. Klip hidung. Masker harus dilengkapi dengan penjepit hidung, penjepit hidung harus terbuat dari bahan plastik, dan panjangnya tidak boleh kurang dari 8,0 cm.

4. Sabuk masker. Masker harus mudah dipakai dan dilepas, dan kekuatan putus setiap tali masker serta sambungan antara badan masker tidak boleh kurang dari 10N.

5. Efisiensi filtrasi bakteri. Efisiensi filtrasi bakteri pada masker tidak boleh kurang dari 95%.

6, resistensi ventilasi. Hambatan ventilasi untuk pertukaran gas di kedua sisi masker tidak boleh lebih dari 49 Pa/cm².

7. Indikator mikroba. Masker yang tidak steril harus memenuhi standar data tertentu, dan masker yang disterilkan harus steril.

8. Jumlah sisa etilen oksida. Jika masker disterilkan atau didesinfeksi dengan etilen oksida, jumlah sisa etilen oksida tidak boleh melebihi 10 μg/g.

9. Evaluasi biologis. Sitotoksisitas masker tidak boleh lebih besar dari tingkat 2, skor iritasi primer tidak boleh lebih besar dari 0,4, dan reaksi hipersensitivitas tipe lambat tidak boleh lebih besar dari tingkat 1.